微创医疗科学有限公司全资子公司上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创®”）近日宣布，其自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。
上市前大规模临床研究数据显示，无论是即刻手术成功率宝博体育，还是晚期管腔丢失率（LLL）等，火鹮®支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开报道的临床数据，尤其是作为评估其安全性和有效性最为重要的复合终点的靶病变失败率，火鹮®支架呈现出比永久支架更优的趋势。
植入心脏支架进行介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法，但传统金属支架会永久存留在体内。随着冠心病发病率呈年轻化趋势，短期内可以支撑病变血管，长期又能在人体内被完全降解消失（变成二氧化碳和水）、使心脏恢复如初的生物可吸收支架，成为各国研发团队争相攻关的“科技高地”。
值得关注的是宝博体育，随着火鹮®支架3年后因完全降解为水和二氧化碳而自然发生的组织异物刺激的消除，这种动态比较优势愈发扩大；而对于长期困扰医学界的另一关键性指标“血栓发生率”，火鹮®支架更是展现出优越性，其上市前临床研究FUTURE-I、II宝博体育、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓发生率为0%，影像学结果也支持火鹮®支架在内皮化覆盖率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具备相对优势。火鹮®支架的临床优势得到了心血管领域诸多权威专家的广泛认可和好评。
据悉，上海微创®在历经10年的科技攻关和5年临床随访的火鹮®支架漫长开发过程中，始终秉持以彻底解决临床痛点为终点，以严谨循证医学为准绳。经过上市前5年的大规模临床试验，火鹮®支架经受了安全性和有效性方面严格且宝博体育宝博体育充分的科学验证。
微创医疗科学有限公司董事长兼CEO常兆华博士对此深有感触，“在行业内生物可吸收心脏支架炙手可热的早期，上海微创®并没有盲目跟随同行急于求成；在多款产品上市后因关键临床指标不达预期而遭遇市场寒流甚至退市的最困难期，上海微创®也没宝博体育有随波逐流或继续因循守旧或半途而废，而是果断调整技术路线，从开发新材料、给药方式和新型输送系统等底层技术着力、历经波折，终于开发出了一款理想中的产品。也衷心感谢全球无数医学专家尤其是中国医生全过程的积极参与。”
从火鸟™到火鹰®，再到如今的火鹮®，自1998年成立以来，微创集团始终扎根于浦东。“在26年发展历程中，我们先后推出的三大主力产品具备三种完全不同的设计理念、技术特征、生产工艺和制造成本，能全方位满足临床上的多样化需要和患者的个性化需求。”上海微创®总裁岳斌博士表示，“上海微创®已完全具备火鹮®支架大规模产业化的条件，我们有信心让火鹮®与火鸟™、火鹰®一起实现‘三鸟比翼齐飞’，在全国乃至全球‘翱翔’，共同挽救千万级甚至亿万级数量的患者。”
原标题：《【产业】上海微创自主研发！全球最新一代可吸收心脏支架获批上市》
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